رای پارلمان اروپا به اصلاح مقررات انتقالی در MDR و IVDR – مسئولیت و ایمنی محصول

در 16 فوریه 2023، پارلمان اروپا در اولین قرائت به اصلاح مقررات انتقالی در مقررات (EU) 2017/745 در مورد وسایل پزشکی (“MDR”) و مقررات (EU) 2017/746 در مورد اصلاحیه رای داد. درونکشتگاهی دستگاه های پزشکی تشخیصی (“IVDR”). متن پیشنهادی بدون هیچ گونه اصلاحیه ای به تصویب رسید. اصلاحیه تصویب شده تجدید نظرهای اساسی در ا،امات کیفیت، ایمنی و عملکرد ایجاد شده در MDR و IVDR ایجاد نخواهد کرد. با این حال، به سازندگان تج،ات پزشکی زمان بیشتری می دهد تا دستگاه های خود را با ا،امات پیش بینی شده در مقررات مطابقت دهند. همچنین زمان بیشتری را در اختیار سازمان‌های آگاه می‌گذارد تا روش‌های ارزیابی انطباق را مطابق با مقررات انجام دهند.

به دنبال فشار صنعت تج،ات پزشکی و کشورهای عضو اتحادیه اروپا، پارلمان اروپا پیشنهاد کمیسیون اروپا برای موارد زیر را تصویب کرد:

1. تمدید دوره‌های انتقالی پیش‌بینی‌شده در MDR برای دستگاه‌های خاصی که مطابق با دستورالعمل تج،ات پزشکی 93/42/EEC (“MDD”) و دستورالعمل دستگاه‌های قابل کاشت فعال 90/385/EEC (“AIMDD”) بر اساس طبقه بندی ریسک هر دستگاه؛




2. اعتبار گواهینامه های انطباق CE صادر شده مطابق با MDD، AIMDD و درونکشتگاهی دستورالعمل تج،ات پزشکی 98/79/EEC (“IVDD”) قبل از 26 مه 2021؛ و




3. اجازه دهید دستگاه‌های پزشکی و IVD‌های دارای گواهینامه مطابق با MDD، AIMDD و IVDD که در بازار هستند، پس از مهلت «فروش» در ماه مه 2025 به فروش خود ادامه دهند. (برای اطلاعات بیشتر در مورد پیشنهاد کمیسیون اروپا، لطفاً به هشدار کولی مرتبط با کولی)

اصلاح مقررات انتقالی در MDR و IVDR طبق رویه فوری به تصویب رسید. یک درخواست مرتبط دو روز قبل از رای گیری عمومی در مورد اصل اصلاحیه قانونی توسط پارلمان اروپا تصویب شد. را پیشنهاد کمیسیون اروپا مقرر می‌دارد که فوریت این اقدام باخطر قریب الوقوع کمبود تج،ات پزشکی و خطر مرتبط با بحران بهداشت عمومی“. فوریت برای تصویب این اصلاحیه همچنین توسط وزرای بهداشت کشورهای عضو اتحادیه اروپا در جلسه شورای اشتغال، سیاست اجتماعی، سلامت و امور مصرف کننده (“EPSCO”) در دسامبر 2022 بیان شد (برای اطلاعات بیشتر در مورد نشست EPSCO). ، لطفاً به وبلاگ مربوط به Productwise کولی مراجعه کنید) و در طول فرآیند قانونگذاری، با پیشنهاد کمیسیون اروپا در دسترس بوده است. بازخورد سهامداران فقط برای 8 روز.

مراحل بعدی

متن تصویب شده توسط پارلمان اروپا اکنون مشمول یک رویه تصویب رسمی توسط شورای اتحادیه اروپا («شورای») خواهد شد. این متن قبلاً توسط کمیته نمایندگان دائمی (“Coreper”) که مسئول تهیه و هماهنگی موارد کاری شورا است، مورد بررسی و موافقت قرار گرفته است. با این حال، نیاز به تصویب رسمی توسط شورا دارد. موضع پارلمان اروپا در روز جمعه 17 فوریه 2023 توسط شورا مورد بحث قرار گرفت و انتظار می رود در اوایل هفته 20 فوریه 2023 به طور رسمی تصویب شود. پس از تصویب رسمی توسط شورا، مقررات اصلاح شده در مجله رسمی اروپا منتشر خواهد شد. اتحاد. اتصال.

علاوه بر اصلاحات قانونی مصوب، کمیسیون اروپا قصد خود را برای انجام یک ارزیابی جامع از MDR تا ماه مه 2027 اعلام کرده است. هدف از ارزیابی، شناسایی مشکلات ساختاری MDR و بررسی راه‌حل‌های بالقوه برای این مسائل خواهد بود. کمیسیون اروپا همچنین قصد دارد اقداماتی را برای حمایت از اجرای MDR، از جمله در رابطه با ظرفیت بدن آگاه و دستگاه‌های پزشکی یتیم، تأمین مالی کند. این اقدامات تحت برنامه EU4Health که از اوایل سال 2023 شروع می شود، تامین مالی خواهد شد.

این وبلاگ توسط الیزابت آن رایت و آناستازیا ورنیکو نوشته شده است.

محتوای این مقاله به منظور ارائه راهنمای کلی در مورد موضوع است. باید در مورد شرایط خاص خود از یک متخصص مشاوره بگیرید.

می بینمت در دادگاه – فوریه 2023

Shipman & Goodwin LLP

باب بمبست، عضو هیئت کهنه کار اخیراً در فروشگاه مواد غذایی با یک والدین خشمگین پولی مواجه شد. او به باب گفت که دخترش در مدرسه راهنمایی مدیان تحصیل می کند