شکل دادن به آینده قانون ثبت اختراع: تصمیم Amgen در برابر سانوفی و ​​انحصارات با اندازه کوچک

توسط دنیس کراچ

“هر چه ،ی بیشتر ادعا کند، بیشتر باید فعال شود.”

در یک نظر متفق القول ارائه شده توسط قاضی گورسوچ، دادگاه عالی تصمیم مدار فدرال مبنی بر بی اعتباری جنس آنتی بادی های مونوکلونال Amgen را تایید کرده است. دادگاه اعلام کرد که ادعاهای ثبت اختراع Amgen به دلیل عدم امکان پذیرسازی نامعتبر است، زیرا آنها راهنمایی کافی برای ساخت و استفاده از آنتی بادی های ادعا شده ارائه نکرده اند.

مورد مورد بحث است Amgen Inc. v. Sanofi، 22-157، — ایالات متحده — (2023) (21-757_k5g1).

پتنت های Amgen شامل آنتی بادی های مونوکلونال ایجاد شده توسط محققان Amgen است که به کاهش سطح لیپوپروتئین با چگالی کم (LDL) در خون کمک می کند، همچنین به ،وان “کلسترول بد” شناخته می شود. این آنتی بادی ها عملکرد یک پروتئین طبیعی به نام PCSK9 را مهار می کنند که گیرنده های LDL را ت،یب می کند و به سطوح بالای کلسترول کمک می کند. حق اختراع اصلی Amgen شامل آنتی بادی هایی بود که دارای توالی اسید آمینه خاصی بودند، اما بعداً رقیب آن Sanofi یک آنتی بادی دیگر با توالی متفاوت از موارد افشا شده را ثبت کرد و شروع به رقابت کرد. سپس Amgen توانست اختراعات گسترده تری را که در اینجا مطرح می شود را به دست آورد که به هیچ ساختار آنتی بادی یا توالی اسید آمینه خاصی مرتبط نیستند. در عوض، این ادعاها یک “کل جنس” از آنتی بادی ها را پوشش می دهد که قادر به اتصال به باقی مانده های اسید آمینه خاص در PCSK9 هستند و در نتیجه فعالیت PCSK9 را مهار می کنند. Amgen متعاقباً از Sanofi به دلیل نقض شکایت کرد و باعث شد که Sanofi دفاع کند و این ادعاهای گسترده تر را به اندازه کافی فعال کرده باشد یا خیر.

قانون ثبت اختراع ایجاب می‌کند که متقاضی ثبت اختراع، اختراع را با عبارات صریح توصیف کند تا هر فرد ماهر در این هنر بتواند اختراع را ساخته و استفاده کند. 35 USC 112. Sanofi روش‌هایی را که آمگن برای تولید آنتی‌بادی‌های اضافی ارائه می‌کند، صرفاً یک فرآیند آزمایش و خطا توصیف کرد، و ادعا کرد که پتنت‌های Amgen از ا،امات فعال‌سازی ناموفق هستند، زیرا به دنبال استفاده انحصاری بیش از میلیون‌ها آنتی‌بادی بیشتر از آن‌چه شرکت به آموزش نحوه تولید می‌پرداخت. . اگرچه یک هیئت منصفه از Amgen دارنده اختراع جانبداری کرد، اما دادگاه منطقه و مرکز فدرال با ادعای Sanofi موافقت ،د و حکم دادند که Amgen ا،امات فعال سازی را به ،وان یک موضوع قانونی برآورده نمی کند.

شرط توانمندسازی یک جنبه حیاتی از “معامله” حق ثبت اختراع است: مخترع در ازای افشای عمومی فناوری جدید خود، حمایت محدودی در برابر رقابت دارد. دیوان عالی کشور در رأی خود به موارد قبلی از قبیل مورس، لامپ رشته ای، و مبلمان هلند، به ،وان تعیین این شرط که اگر یک پتنت ادعای یک ک، یا جنس کامل از فرآیندها، ماشین‌ها یا ،یبات ماده را داشته باشد، مشخصات باید یک فرد ماهر در این زمینه را قادر سازد تا کل ک، را بسازد و از آن استفاده کند. به عبارت ساده‌تر، از اصل مدرسه ابتدایی پیروی می‌کند: اگر کوکی‌ها را برای اشتراک‌گذاری می‌آورید، به اندازه کافی برای همه بیاورید.

اگر یک اختراع ادعای یک ک، کامل از فرآیندها، ماشین‌ها، تولیدات یا ،یبات ماده را داشته باشد، مشخصات ثبت اختراع باید یک فرد ماهر در این هنر را قادر سازد تا کل ک، را بسازد و از آن استفاده کند. به عبارت دیگر، مشخصات باید دامنه کامل اختراع را همانطور که توسط ادعاهای آن تعریف شده است، فعال کند.

هرچه فرد بیشتر ادعا کند، بیشتر باید فعال کند. رجوع کنید به §112 (a); همچنین ببینید شرکت کانتیننتال کیسه کاغذی در مقابل شرکت کیسه کاغذی شرقی210 US 405 (1908) (“[T]او ادعا می کند که اختراع را اندازه گیری می کند.”).

آمگن علیه سانوفی.

در این مورد، Amgen به دنبال انحصار برای کل ک، آنتی بادی های عملکردی بود، نه فقط 26 آنتی بادی که به صراحت افشا شده است. اگرچه Amgen همچنین یک “نقشه راه” برای کشف آنتی بادی های بیشتر ارائه کرد، دادگاه دریافت که این رویکردها به جای یک فرآیند واضح برای ایجاد آنتی بادی های اضافی، “تکالیف تحقیقاتی” کافی نیستند. دیوان عالی حکم داد که این افشاگری‌ها طبق قانون ثبت اختراع، ا،امات فعال‌سازی را برآورده نمی‌کنند، زیرا آنها به سادگی روش آزمون و خطای Amgen را بدون ارائه اطلاعات کافی برای دانشمندان ماهر برای ساخت کل ک، آنتی‌بادی‌های ادعا شده توصیف می‌کنند.

دیوان عالی با Amgen موافقت کرد که ادعاهای عملکردی/، نباید با استانداردهای سختگیرانه تری در نظر گرفته شوند. به عبارت دیگر، “یک استاندارد توانمندسازی قانونی” وجود دارد. با این وجود، این اصل کلی باقی می ماند که ادعاهای گسترده تر مست،م توانمندسازی بیشتر است و همه ادعاها باید در «حوزه کامل» خود فعال شوند.

نتیجه از آمگن علیه سانوفی این مورد، اگرچه مهم است، اما ممکن است برای ،، که با تکامل قانون ثبت اختراع آشنا هستند، تعجب آور نباشد. در سال‌های اخیر، تأکید فزاینده‌ای بر ارتقای نوآوری و رقابت با محدود ، دامنه انحصارات ثبت اختراع شده است. این رویکرد به رسمیت می‌شناسد که پتنت‌ها باید تعادلی بین ایجاد انگیزه برای مخترعان برای افشای اختراعات خود و اطمینان از اینکه عموم می‌توانند آزادانه بر اساس دانش موجود ایجاد کنند، ایجاد کنند. به جای اعطای حقوق ثبت اختراع گسترده و گسترده، روند به سمت تشویق ادعاهای متمرکزتر و محدودتر بوده است. این تغییر نشان دهنده این است که حق ثبت اختراع زم، خوش‌مزه‌تر است که به جای ایجاد یک انحصار منحصربه‌فرد و فوق‌العاده، حفاظتی در حد گاز ارائه می‌دهد. حکم در آمگن علیه سانوفی مورد با این رویکرد مطابقت دارد و این تصور را تقویت می کند که پتنت ها باید ایجاد و استفاده از اختراعات ادعا شده را امکان پذیر کند و در عین حال امکان رقابت و پیشرفت های بیشتر در این زمینه را فراهم کند.