شیر دارید؟ صلاحیت ثبت اختراع را فراموش کنید

پست مهمان توسط جردن دونکل. جردن دانشجوی سال دوم حقوق در دانشگاه میسوری، رئیس انجمن دانشجویی IP ما و نماینده ثبت اختراع است. او دارای پیشینه گسترده ای در شیمی و علوم غذایی است.

مدار فدرال در نظر اخیر به موضوع بی شکل واجد شرایط بودن موضوع پرداخته است ChromaDex, Inc., V. Elysium Health, Inc.— F.4th —, Docket No. 2022-1116. قاضی پروست با ارسال نامه ای برای یک هیئت متفق القول، یک قضاوت خلاصه را تایید کرد که ثبت اختراع ایالات متحده شماره 8،197،807 (“اختراع ‘807”) به موضوع غیرقابل ثبت اختراع هدایت شد و بنابراین بر اساس 35 USC § 101 واجد شرایط نیست.

حق ثبت اختراع ChromaDex ‘807 مربوط به ریبوزید نیکوتین آمید (“NR”) است که نوعی ویتامین B3 است که به طور طبیعی در شیر ، یافت می شود. هنگامی که بدن انسان بلعیده می شود، NR را به کوآنزیم نیکوتین آمید آدنین دی نوکلئوتید یا NAD+ تبدیل می کند. ادعای یکی از وضعیت های ‘807:

1. ،یبی شامل ریبوزید نیکوتین آمید جدا شده در ،یب با یک یا چند تریپتوفان، نیکوتینیک اسید، یا نیکوتین آمید،

که در آن ،یب مذکور با یک حامل حاوی قند، نشاسته، سلو،، … یا پلی ،درید مخلوط است،

که در آن ،یب مذکور برای تجویز خوراکی و افزایش بیوسنتز NAD+ پس از مصرف خوراکی فرموله شده است.

ChromaDex NR طبیعی را جدا و متمرکز می کند – فروش مکمل های غذایی حاوی سطوح بالای NR. سطوح موجود در این مکمل ها به طور قابل توجهی بالاتر از سطح طبیعی موجود در شیر یا هر غذای دیگری است. اگرچه ادعاها به NR ایزوله نیاز دارند، اما به غلظت بالایی خاص نیاز ندارند، فقط به اندازه کافی برای “افزایش[] بیوسنتز NAD + پس از تجویز خوراکی. در تصمیم خود، مدار فدرال بر وسعت ادعا و توانایی خود در گنجاندن شیر طبیعی (محصول طبیعت) به ،وان ،صر اصلی تامین کننده NR تمرکز دارد.

دیوان عالی دو محصول کلیدی از پرونده های طبیعی در 45 سال گذشته دارد: الماس در مقابل چاکرابارتی، 447 US 303 (1980) و Ass’n for Molecular Pat،logy v. Myriad Genetics, Inc., 569 US 576 (2013).

در این موارد، تشخیص اینکه شیر در محدوده ادعاها است، به خودی خود برای واجد شرایط بودن کشنده نیست. چاکرابارتی مست،م آن است که برای قابل ثبت بودن ،یب ادعا شده باید «هکتار[ve] مشخصه های متفاوت [from the natural phenomenon] و پتانسیل استفاده قابل توجهی را دارند.» 447 US در 310. ،یب شیمیایی NR جدا شده از نظر ساختاری یا عملکردی با NR موجود در شیر تفاوتی ندارد. استدلال ChromaDex در دادگاه منطقه مبنی بر اینکه ویژگی‌های NR جدا شده ظاهراً با NR طبیعی متفاوت است – پایداری، فراهمی زیستی، خلوص کافی، و اثربخشی درم،، رد شد زیرا این بهبودها توسط زبان ادعا مورد نیاز نبود. در دادگاه تجدید نظر، ChromaDex در خلاصه خود اصرار دارد که ادعاها دارای “ویژگی های کاملا متفاوت” هستند که آنها را واجد شرایط ثبت اختراع می کند، به ویژه اینکه (1) NR در شیر فقط در مقادیر کمی یافت می شود، ی،ی یک ،مت در میلیون، و (2) NR کمی که در شیر یافت می شود، زیستی در دسترس نیست زیرا به پروتئین آب پنیر لاکتالبومین متصل است. با این حال، باز هم، استدلال ChromaDex با زبان ادعای بسیار گسترده خنثی می شود. این ادعاها نیازی به حداقل سطح NR یا حتی این که NR جدا شده با جداسازی از لاکتالبومین در دسترس زیستی بیشتری دارد، ندارد.

نتیجه به چاکرابارتی است Ass’n for Molecular Pat،logy v. Myriad Genetics, Inc., 569 US 576 (2013) و بیشتر شبیه موضوع ChromaDex است. که در بی شمارمشخص شد که جداسازی قطعات DNA خاص حق ثبت اختراع را ندارد. ChromaDex نیز با همین مشکل مواجه است. عمل جداسازی NR در مقایسه با نحوه وجود طبیعی NR در شیر به خودی خود برای اعطای صلاحیت ثبت اختراع کافی نیست.

مدار فدرال اعلام کرد که این چاکرابارتی تجزیه و تحلیل در مورد سوال § 101 صلاحیت مخالف بود و اعطای قضاوت خلاصه را تایید کرد. یک سوال باز این است که آیا همان تجزیه و تحلیل دو مرحله ای از آلیس / می در عرصه واجد شرایط بودن محصول از طبیعت اعمال می شود. بدون تصمیم گیری کامل در مورد این سوال، مدار فدرال تجزیه و تحلیل بعدی را تحت ،وان آلیس / می تست دو مرحله ای و به نتیجه ی،، رسید – اینکه ادعاها واجد شرایط نیستند. همانطور که توسط این دادگاه اشاره شده است، آلیس/می تست از نظر عملکردی مشابه است چاکرابارتی تجزیه و تحلیل، به ویژه هنگامی که ،یبی از ماده مورد بحث است.

به نظر من مسئله اصلی یک مشکل پیش نویس ثبت اختراع است. پتنت ‘807 در 20 آوریل ثبت شد^ام، 2006، مدتها قبل از راهنمایی روشنگر از بی شمار (2013) آلیس (2014) و مایو (2012). در زمان تشکیل پرونده، جداسازی و فرمول بندی مجدد مشمول محدودیت موضوع صریح در آن نبود بی شمار. با این حال، پیش نویس ثبت اختراع باید از آن آگاه می شد چاکرابارتی (1980). ادعای اول به قدری گسترده نوشته شده بود که تجسم های بالقوه بسیار بیشتر از قرص های مکمل غذایی است.

مدار فدرال مورد فعلی را از نات Alts. Int’l, Inc. v. Creative Compounds, LLC, 918 F.3d 1338 (Fed. Cir. 2019). که در جایگزین های طبیعی، «محصولات طبیعی در هکتار[d] جدا شده و سپس در یک فرم دارویی گنجانده شده است” – “بین 0.4 گرم تا 16 گرم” – “با ویژگی های خاص برای افزایش موثر عملکرد ورزشی.” شناسه. در 1348-49. ممکن است دارنده اختراع با ارائه شواهدی در مشخصات مبنی بر اینکه غلظت NR در شیر برای افزایش بیوسنتز NAD+ همانطور که ادعا می شود کافی نیست، از مشکل واجد شرایط بودن اجتناب کرده باشد، اما سطوح بالاتر غلظت این مزیت را فراهم می کند. برای روشن‌تر بودن، ادعاها می‌توانستند محدودیتی را نیز اضافه کنند که NR در یک «مقدار مؤثر» برای دستیابی به سنتز NAD+ ادعا شده ارائه می‌شود.