قانون داروسازی اروپا در حال گذار – دیدگاه فنلاند – مراقبت های بهداشتی

به ،وان بخشی از هدف اتحادیه اروپا برای ایجاد اتحادیه بهداشت اروپایی قوی‌تر، کمیسیون اروپا (“کمیسیون”) یک استراتژی دارویی برای اتحادیه اروپا (“استراتژی”) در نوامبر 2020 منتشر کرد. اخیراً، همه‌گیری COVID-19 چندین کاستی را برجسته کرده است. در سیستم دارویی فعلی اتحادیه اروپا و آسیب پذیری زنجیره های تامین جه، را نشان داد. کمیسیون در حال حاضر قصد دارد قانون کلی اتحادیه اروپا در مورد داروهای مورد استفاده انسان را بررسی و بازنگری کند تا از “سیستم نظارتی داروهای ضدآینده و مقاوم در برابر بحران” اطمینان حاصل کند. همزمان، کشورهای عضو اتحادیه اروپا، مانند فنلاند، با چالش های شدیدی در زمینه پایداری اقتصادی سیستم های مراقبت های بهداشتی خود دست و پنجه نرم می کنند. ما اکنون با یک چالش واقعی روبرو هستیم – چگونه می توان رقابت جه، بخش داروسازی را تقویت کرد و یک محیط نظارتی ایجاد کرد که برای نوآوری و سرمایه گذاری به روشی اقتصادی پایدار جذاب باشد؟

اگرچه کل بسته اقدامات هنوز منتشر نشده است، استراتژی احتمالاً به طور قابل توجهی بر چارچوب نظارتی دارویی اتحادیه اروپا تأثیر می گذارد و از جهات مختلف بر شرکت های داروسازی تأثیر می گذارد. کمیسیون در حال بررسی اصلاحات بالقوه در طیف وسیعی از زمینه ها است. سه حوزه اصلی استراتژی عبارتند از: (1) در دسترس بودن و دسترسی به محصولات دارویی، (2) نوآوری مبتنی بر نیاز و رقابت جه، و (3) زنجیره تامین مقاوم در برابر بحران برای محصولات دارویی.

نیازهای پزشکی برآورده نشده مورد توجه قرار می گیرد

در حال حاضر سرمایه‌گذاری‌ها در بخش داروسازی بر روی بزرگترین نیازهای برآورده نشده تمرکز نمی‌کند، زیرا چنین نیازهایی فاقد علاقه تجاری هستند یا علم محدود است. کمیسیون امیدوار است که اولویت تحقیقاتی قرار دهد و سرمایه‌گذاری‌ها را به حوزه‌های با نیاز پزشکی بالا هدایت کند و به دنبال ایجاد یک سیستم مشوق‌های من، برای تحریک نوآوری است.

مشوق ها بدون تعهد به دست نمی آیند. کمیسیون به دنبال اقداماتی است تا شرکت‌های دارویی را تشویق کند تا محصولات مورد تایید بازار خود را به جای تمرکز بر بزرگ‌ترین بازارها، در ا،ر یا همه کشورهای عضو به بازار عرضه کنند. علاوه بر این، گزارش شفاف تر هزینه های تحقیق و توسعه نیز مورد توجه قرار گرفته است. هدف از شفافیت کمک به کشورهای عضو برای تصمیم گیری بهتر در مورد قیمت گذاری است.

هر دو شرایط خطرات جدیدی را برای شرکت های دارویی ایجاد می کند. ورود به بازارهایی که قبلاً خارج از تمرکز بوده اند به م،ای
به ،وان مثال، یافتن سهامداران جدید برای کمک به مراحلی که برای عرضه محصولات جدید انجام می شود. از سوی دیگر، بازارهای کوچکتر، مانند فنلاند، می‌توانند از راه‌اندازی‌های گسترده‌تر بهره ببرند، زیرا دسترسی بیماران به محصولات دارویی را افزایش می‌دهند که تنها بدون چنین انگیزه‌ای وارد بازارهای بزرگتر می‌شوند. برای به حداقل رساندن خطرات مرتبط با گزارش هزینه های تحقیق و توسعه، چارچوب آنچه به ،وان هزینه تحقیق و توسعه در نظر گرفته می شود باید روشن باشد. خطر افشای اطلاعات محرمانه هنگام گزارش شفاف نیز باید تایید شود.

تقویت ا،یستم پزشکی شخصی

این کمیسیون تعدادی ابتکار دیگر در چارچوب قانونی و نظارتی داروسازی دارد. ابتکارات دیگر، مانند بررسی مقررات یتیم و اطفال و مقررات گواهی حمایت تکمیلی، همراه با بازنگری قانون داروهای انس، احتمالاً منجر به تغییرات قابل توجهی در سال های آینده برای شرکت های دارویی و سرمایه گذاری در بخش داروسازی خواهد شد.

با وجود چالش ها، فنلاند در ایجاد یک ا،یستم نوآورانه دوستدار پزشکی شخصی در موقعیت منحصر به فردی قرار دارد. از جمله، تلاش های قانونی قابل توجهی برای ترویج استفاده پیشرفته از داده های ژنومی انجام شده است. ابتکار قانون ژنوم به ایجاد یک مرکز ژنوم و استفاده از داده های ژنومی می پردازد. بازنگری جامع در حال انجام قانون بیوبانک سال 2013 با بسیاری از نیازها سازگار است که یکی از آنها اجرای GDPR است. قانون اخیر در مورد استفاده ثانویه از داده های بهداشتی و اجتماعی با هدف تسهیل پردازش و دسترسی به داده های بهداشتی برای اه، ثانویه است. فنلاند همراه با کار در سطح اتحادیه اروپا در حال برداشتن گام هایی برای تبدیل شدن به یک بازیگر قوی تر در زمینه تحقیقات دارویی است.

با این حال، بسیاری از جنبه ها هنوز باید حل شوند. برای استفاده از پتانسیل کامل داده‌های ژنومی برای پزشکی شخصی‌سازی شده، باید بتوان آن را به انواع داده‌های دیگر مرتبط کرد و امکان انتقال برون مرزی این داده‌ها را فراهم کرد. نیاز فوری به هماهنگی وجود دارد. نتیجه نهایی چارچوب قانونی اتحادیه اروپا برای پزشکی شخصی شده، از جمله به ،وان مثال مقررات مربوط به فضای داده های سلامت اروپا و قانون حاکمیت داده اتحادیه اروپا، تعیین می کند که آیا و چگونه استفاده پیشرفته از داده های ژنومی فعال و تقویت می شود یا خیر.

چشم انداز آینده

پیشنهاد تغییرات در قو،ن عمومی اتحادیه اروپا در مورد داروهای مورد استفاده انس، تا پایان سال جاری از کمیسیون انتظار می رفت، اما گزارشی مبنی بر رد ارزیابی تأثیر تغییرات برنامه ریزی شده توسط هیئت نظارت نظارتی وجود دارد. “هیئت مدیره”) در کمیسیون¹. وظيفه هيئت مديره تضمين كيفيت ابتكارات اصلي قانونگذاري اتحاديه اروپاست. با توجه به رد، احتمال نمی‌رود پیشنهاد قبل از سال 2023 منتشر شود. از آنجایی که بازنگری برای ذینفعان صنعت مهم است، کمیسیون باید زمان لازم را برای بررسی نظرات هیئت مدیره صرف کند و اطمینان حاصل کند که پیشنهاد برای صنعت و بیماران قابل قبول است. .

برای ارزیابی اینکه آیا این تغییرات به اه، استراتژی دست می یابد و تا چه حد بر اپراتورهای حوزه داروسازی تأثیر می گذارد، خیلی زود است. این احتمال وجود دارد که ذینفعان مختلف تأثیر بسته را متفاوت تجربه کنند، بر اساس اینکه در کدام بخش از زمینه دارویی فعالیت می کنند.

پاورقی

1 سیاسی. فشار برای قو،ن دارویی منصفانه تر به دیوار آجری منافع تجاری ضربه می زند. https://www.politico.eu/article/push-for-fairer-pharma-rules-hits-brick-wall-of-business-interests/، مشاهده شده در 4 اکتبر 2022.

محتوای این مقاله به منظور ارائه راهنمای کلی در مورد موضوع است. باید در مورد شرایط خاص خود از یک متخصص مشاوره بگیرید.

مقالات پرطرفدار در مورد: غذا، دارو، مراقبت های بهداشتی، علوم زندگی از فنلاند