کاهش اختراعات دارویی و قیمت گذاری دارو

توسط دنیس کراچ

در طی چند ماه گذشته، USPTO و FDA با هدف ترویج رقابت و کاهش قیمت دارو در ایالات متحده همکاری کرده اند. این هفته (19 ژانویه)، USPTO یک جلسه شنود مش، 7 ساعته را به میزب، کتی ویدال، مدیر USPTO و کمیسر FDA برگزار می کند. رابرت کالیف. [Register and see the Agenda here]

این جلسه دارای سه حوزه اساسی اساسی است:

1. وسعت و تأثیر شرکت‌های دارویی و بیوتکنولوژی که به شیوه‌ای دو طرفه عمل می‌کنند: استدلال به USPTO مبنی بر اینکه درمان‌های آنها تغییرات عمده‌ای را نسبت به آنچه قبلا انجام شده است (و در نتیجه قابل ثبت) نشان می‌دهد. در حالی که به طور همزمان با سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) بحث می‌کند و بعداً استدلال می‌کند که همین درمان‌ها کاملاً مشابه آنچه در حال حاضر در بازار وجود دارد (و در نتیجه برای استفاده بی‌خطر هستند).
2. میز، که شرکت‌های داروسازی و بیوتکنولوژی به‌طور نادرست سیستم ثبت اختراع را بازی می‌کنند و سپس از آن بازی‌ها برای توجیه حمایت‌های قوی تحت Hatch-Waxman و BPCIA استفاده می‌کنند.
3. چگونه می توان فرآیند کتاب نارنجی را برای محافظت از نوآوری و در عین حال بهبود رقابت بهبود بخشید؟ اظهارات پروفسور جی توماس در اینجا به این نکته اشاره دارد: «با وجود آنها [extraordinary] تأثیر، فهرست‌های ثبت اختراع کتاب نارنجی هیچ نظارتی از FDA دریافت نمی‌کنند. PTO-P-2022-0037-0010.

هدف کل این بازی از سطح ،ت کاهش قیمت دارو است. اما، هنگامی که به سطح PTO/FDA سقوط کردیم، رابطه نزدیک صنعت به من نشان می دهد که مقامات آژانس به شدت از تأثیرات منفی بالقوه هر اقدامی بر نوآوری دارویی آگاه خواهند بود.

سخنران اصلی، پروفسور حقوق هاستینگز رابین فلدمن است که کارش استدلال می کند که سیستم به روش های بی شماری ش،ته شده است. جورج میسون، پروفسور آدام موسوف، یک استدلال متقابل در سطح بالا ارائه خواهد کرد، و چندین نفر دیگر در مورد عوارض صحبت خواهند کرد. به طور خاص، من همیشه از کوری سالسبرگ (Novartis)، شان تو (WVU) و جی توماس (G-Town) چیزهای زیادی یاد می‌گیرم.

در حالی که این یک رویداد مش، است، هر دو آژانس (همراه با چندین آژانس فدرال دیگر) به طور یکجانبه برای رسیدگی به هزینه های بالای مراقبت های بهداشتی در آمریکا فعالیت می کنند. به ویژه، FTC/DOJ از ابزارهای ضد انحصار برای فشار بر قیمت گذاری در سطح انحصاری حتی برای محصولات دارویی که استفاده از آنها توسط پتنت محافظت می شود، استفاده می کنند.

اگرچه انتظار نمی رود که هیچ آیتم اکشن مستقیمی از این رویداد بیرون بیاید، اما من همه اینها را بسیار بزرگ می بینم زیرا بازیکنان مختلف برای ایجاد روایت خود تلاش می کنند.